I professionisti delle relazioni regolatorie devono avere una solida conoscenza delle normative negli Stati Uniti e all'estero.
Prima che una donna possa usare un farmaco come il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva, un professionista degli affari regolatori lavora dietro le quinte per aiutare le case farmaceutiche ad ottenere l'approvazione della FDA. I professionisti degli affari regolatori lavorano in modo indipendente come consulenti o interni per le aziende e aiutano a selezionare i regolamenti di altri paesi, così come gli Stati Uniti. Anche se non è necessario per l'occupazione, la certificazione sembra ottima sul curriculum di un professionista delle questioni normative e la sua legittimità sul campo.
Scegli il tuo fornitore
Le certificazioni provengono da una varietà di fonti, comprese le associazioni industriali come la Regulatory Affairs Professional Society, che offre la Certificazione degli affari regolamentari, una delle principali credenziali per i professionisti delle questioni normative. Altre associazioni professionali, come il Centro per l'innovazione professionale e l'istruzione, forniscono anche credenziali per i professionisti delle questioni normative. Diverse designazioni speciali esistono anche da gruppi come l'American Association for Clinical Chemistry.
Soddisfare i requisiti
Ogni fornitore stabilisce i propri requisiti per la certificazione del guadagno. I requisiti usuali includono la richiesta di pagamento, il corso e / o le tasse d'esame. Molti fornitori richiedono anche una formazione specifica e un certo numero di anni di esperienza. RAPS, ad esempio, stabilisce che i candidati siano in possesso di un diploma di laurea e abbiano almeno tre anni di esperienza professionale in ambito normativo.
Corsi ed esami
Ogni fornitore valuta i candidati per assicurarsi che siano all'altezza della certificazione. La valutazione è disponibile in diverse forme, inclusi corsi obbligatori, esami di certificazione o una combinazione dei due. Il programma CfPIE, ad esempio, prevede che il candidato scelga tre corsi di base obbligatori e un corso facoltativo, ciascuno dei quali include un esame alla fine che i candidati devono superare per ottenere la designazione. RAC, d'altra parte, richiede solo un esame di certificazione per valutare i candidati, senza corsi. Gli argomenti in genere trattati in corsi ed esami includono regolamenti FDA, regolamenti per altri continenti, dispositivi medici, eventi avversi, pratiche di fabbricazione, dispositivi medici e controllo di qualità.
Manutenzione e manutenzione
Una volta che un candidato ottiene la certificazione, deve adottare le misure per mantenere e mantenere la certificazione. Il processo di ricertificazione include in genere il rinnovo di alcuni anni, in genere da uno a tre anni, e la presentazione di una domanda di rinnovo e di una commissione. Inoltre, la maggior parte dei fornitori richiede ai titolari di certificazione di guadagnare un certo numero di ore di credito per la formazione continua per mantenere la designazione. Ad esempio, RAPS richiede rinnovi ogni tre anni e guadagna ore di credito 36 CE durante il periodo di rinnovo di tre anni. I crediti CE provengono da una varietà di fonti, come corsi, lezioni online, eventi educativi, impegni linguistici, articoli del settore editoriale e partecipazione a eventi organizzativi legati all'industria.
